6亿大品种，竞争格局巨变！

超6亿大品种，市场生变。 

01 注射剂一致性评价提速下的适应症江湖

随着注射剂一致性评价的正式启动，大输液产品的市场竞争情况也在悄悄改变。

2019年10月15日，为推进化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作，国家药监局官网接连发布两份注射剂一致性评价相关文件，推动注射剂一致性评价提速，千亿注射剂市场迎来洗牌。 

其中葡萄糖酸钙注射液就面临着市场格局的变迁。

葡萄糖酸钙注射液是临床常用的钙补充剂，可以用来治疗：钙缺乏，急性血钙过低、如新生儿低钙抽搐，碱中毒及甲状旁腺功能减退所致的手足搐搦症，维生素D缺乏症等；过敏性疾患；镁中毒时的解救；氟中毒的解救；作为强心剂，心脏复苏时应用，如高血钾、低血钙，或钙通道阻滞引起的心功能异常的解救。

米内网数据显示，2020年，葡萄糖酸钙注射液在中国公立医疗机构终端销售额超过6亿元，其中河北天成、扬州中宝、四川美大康华康、成都倍特、华润双鹤等企业占据较大市场份额。

国家药监局药品数据库显示，目前国内合计有50家企业拥有葡萄糖酸钙注射液生产批文，其中有5家企业已经提交一致性评价补充申请：包括河北天成药业、成都倍特药业、华润双鹤利民、江苏华阳制药、扬州中宝药业。

2月24日，国家药监局官网显示，成都倍特药业的葡萄糖酸钙注射液通过仿制药一致性评价，拿下国内首家过评。

然而，随着葡萄糖酸钙注射液一致性评价工作的竞速，这一临床常用钙补充剂的适应症范围也有所改变。

02 亿大输液一触即发的市场变局

目前，葡萄糖酸钙注射液一共有三种规格，分别是1%葡萄糖酸钙氯化钠注射液、2%葡萄糖酸钙氯化钠注射液、10%葡萄糖酸钙注射液。

其中临床上使用最多的是10%葡萄糖酸钙注射液，竞争厂家众多。由于其是过饱和溶液，容易结晶，2018年4月，国家药监局发布《关于修订葡萄糖酸钙注射液说明书的公告》，对其作出了使用限制。 

“葡萄糖酸钙在水中的溶解度约为3.3%，故本品为过饱和溶液，可能会出现结晶现象。国外同品种说明书中提出如有结晶，水浴加热复溶后可使用。但目前暂不推荐结晶后使用。”

除了已有的使用限制外，随着企业申报并通过一致性评价，由于通过一致性评价后的10%葡萄糖酸钙注射液，过饱和问题仍未解决，目前，10%葡萄糖酸钙注射液只保留了急性低钙血症、镁中毒、氟中毒三个急抢救适应症。

至于不是很常用的2%葡萄糖酸钙氯化钠注射液，2018年获美国FDA批准，仅用于急性低血钙症，适应症相对局限。

目前，已经有企业以美国上市的药品为参比制剂进行仿制，未来也将陆续获批，不过适应症需要和被仿制药品保持一致——用于急性低血钙症，而葡萄糖酸钙氯化钠注射液更加常用的适应症——补钙、抗过敏，则不在其中。

因为，根据《化学药品说明书及标签药学相关信息撰写指导原则（征求意见稿）》，申请人需依据药学申报资料中的具体研究数据进行药学信息的总结和呈现。

“对于境外已上市的原研药品，还需注意同时参考国外监管机构的批准信息并进行必要的转化。对于仿制药，药学信息原则上应与参比制剂信息保持一致，获批准可存在差异的内容除外，如辅料组成、行政管理信息等。”

也就是说，随着注射剂一致性评价的推进，在相关药品，如2%葡萄糖酸钙氯化钠注射液等的国外参比制剂确定后，已经上市的国内仿制药，在通过一致性评价的同时，适应症也会有所改变。

尽管如此，由于布局企业众多，预计竞争态势也不小。

最后是1%葡萄糖酸钙氯化钠注射液，直接静注，适应症广，使用方便，质量稳定。

也就是说，葡萄糖酸钙氯化钠注射液最主要的使用场景：补钙、抗过敏领域，仅剩1%葡萄糖酸钙氯化钠注射液覆盖。

必须注意的是，虽然目前10%葡萄糖酸钙注射液使用最为广泛，临床医生也习惯将其用于补钙、抗过敏等适应症。但是事实上，这一注射剂的说明书已经修改，由于一般来说，医生、患者看不到说明书，护士可以看到说明书但多按照医嘱实施配药治疗，这就导致了可能出现不规范的超适应症用药，也为临床上的用药安全、医患纠纷埋下隐患。

转载自：赛柏蓝