近日，江西省下调药品和医疗器械产品注册收费标准，下调幅度为30%，同时取消药品补充申请注册费。

据了解，该省药品、医疗器械产品注册收费标准按现行规定标准的70%收取，调整后药品再注册费（五年一次）降为11950元，第二类医疗器械产品注册费首次注册费降为38272元。

多地下调医疗器械注册收费标准

医疗器械注册即注册申请人向国家药品监督管理部门提出注册申请，依照法定程序，对其拟上市医疗器械的安全性、有效性研究及其结果进行系统评价，以决定是否同意其申请。

我国从2015年开展医疗器械注册审评收费。为了优化营商环境，今年以来，多地下调了医疗器械产品注册收费标准。

以下是国内医疗器械注册收费标准。

其中：

浙江省第二类医疗器械产品首次注册费由每品种65730元降为46011元、变更注册费由每品种22008元降为15405元、延续注册费由每品种21840元降为15288元。

山东省第二类医疗器械产品首次注册费由每品种46000元降为32200元、变更注册费由每品种19200元降为13440元、延续注册费由每品种19000元降为13300元。

山西省第二类医疗器械产品首次注册费由每品种25389元降为12600元、变更注册费由每品种9765元降为4800元、延续注册费由每品种9765元降为4800元。

这些医疗器械首次注册免费

小微企业在医疗器械行业扮演着重要角色，它们经营灵活、技术专一、生产聚焦，更容易在技术的某一关键点上获得突破。

为了支持这些企业，政府对它们申请的医疗器械产品首次注册免收注册费，这无疑减轻了它们的经济负担，有利于它们的发展。

创新医疗器械是医疗器械行业中的重要组成部分，它们的技术属于国内首创、国际领先，具有显著的临床应用价值。

对于这类医疗器械，政府不仅免收注册费，还在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审评审批，让它们在注册过程中能够“单独排队，一路快跑”。

罕见病防治医疗器械是一个特殊的类别，其研发成本高昂而收益却相对有限。如果没有政府的扶持，企业可能会缺乏研发和生产的动力。

为了鼓励更多企业投入这个领域，政府对这类医疗器械也给予了优惠待遇。

医疗器械产品注册费有待降低

2022 年，各省级药品监管部门共批准境内第二类医疗器械注册 32889 项，从注册情况看，广东、江苏、北京、湖南、浙江、河南、山东、上海、湖北、安徽 10 省（市）注册的境内第二类医疗器械数量较多。

然而，纵观这些省市的医疗器械产品注册收费情况，除了北京市和湖北省免除注册费之外，其它各省市的注册费都相对较高，给企业带来了额外的负担。

为了进一步减轻企业的负担，助推药械生产企业扩大产能，促进医药产业的发展，降低药品和医疗器械产品注册费的收费标准显得尤为必要。

通过降低注册费，可以营造更加良好的营商环境，使得具有地缘优势的省市能够吸引更多的外埠企业前来投资，为全省医药产业的发展注入新的生机和活力。

这样的举措将有助于推动医药产业的持续发展，提高企业的竞争力，同时也有利于提高公众的健康水平和生活质量。