近期，防疫相关药品、耗材、医疗器械仍十分紧俏，供求关系不平衡之下，价格水涨船高。与此同时，多地发布通知，开辟紧急挂网“绿色通道”。
01
可“先采购后备案”
近日，国家医保局医药价格和招标采购司发布《关于做好新冠疫情相关药品平台采购和价格监测工作的通知》。
其中提出，各地医疗保障部门及医药集中采购机构对照《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》《新冠病毒感染者居家治疗指南》中涉及的药品，以及其他群众常用的退热、止咳、抗病毒等药品做好平台采购保障工作。加强重点品种供需对接，保障临床需求。发挥各省级集中采购平台监测功能，及时掌握医疗机构对新冠相关药品的需求信息，对于供应紧张的重点品种，要会同相关部门联系药品生产和流通企业，做好供求对接。各省医疗保障部门要指导医疗机构对相关药品需求精准把握，动态补货，避免一次性围积过多数量。
按照国家文件要求，12月28日，江西省医保局发布《关于做好新冠疫情相关药械应急挂网采购和价格监测工作的通知》。
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其中指出，《新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第九版）》《新冠病毒感染者居家治疗指南》中涉及的药品，以及其他群众常用的退热、止咳、抗病毒等医疗救治药械，纳入我省应急挂网采购药械范围。后续根据国家文件，对应急挂网采购药械范围及时进行动态调整。
开辟紧急挂网“绿色通道”。江西省医药价格和采购服务中心对纳入应急挂网采购药械范围的产品开辟“绿色通道”，快审快办、及时挂网。要扩大药品生产企业挂网范围。
此外，允许临时线下采购急需药械。应急挂网采购药械范围内，对未在省级医药集中采购平台挂网，但预防与治疗必需的产品，医疗机构可线下对接相关生产企业，按照议定的合理价格，采取“先采购后备案”的方式开展临时采购。
文件指出，医疗机构要建立涉疫药械线下采购台账，事后30个工作日内，医疗机构提交价格、配送企业、采购数量、申请原因等，由属地医疗保障局审核，省直医疗机构由省医药价格和采购服务中心审核，审核通过后自动将该产品添加到院内目录并可直接备案采购。
要加强对相关药械价格的监测。各级医疗保障部门及省医药价格和采购服务中心要加大对相关药械价格的监测力度，保持与市场监管部门价格监管联动，视情采取函询、约谈或信用评价等方式对不合理涨价行为进行约束。同时，提醒相关医药企业加紧备货，确保药械及时配送到位。
02
多地开辟绿色通道，防疫药械快审快批
除江西省外，全国多地也陆续发布通知，对疫情防控药品和医疗器械开启审批绿色通道。
12月20日，湖北省市场监督管理局、省药品监督管理局发布《关于做好新冠疫情防控药品医疗器械促产保供工作的公告》。
公告提出，优化行政许可审批。为新冠疫情防控药械企业开辟绿色通道，对抗疫药品、医疗器械企业涉及的复产、扩产的相关申请，实行随到随审、快速审批。对于不涉及现场检查和技术审评的申请事项，受理后当天办结。
对于疫情防控药械新建、改扩建生产线、委托生产、停产后复产的注册、许可类事项现场检查，优先安排，加快办理，结合风险研判和日常监管情况，可采取先远程视频、后现场检查的方式，确保产品安全，尽快投放市场。
对于新冠防护类医疗器械，鼓励企业开展自检，不能自检的项目委托省器械院检验，以提高检验效率。
助推抗原试剂产品投产上市。鼓励和支持湖北省具备相应生产能力的医疗器械生产企业受托生产抗原试剂，对省外抗原试剂产品落户湖北事项，如不需现场检查，实行24小时办结制。
对于新冠防护类医疗器械的变更注册予以减免现场核查。对于首次注册的产品注册过程中各类验证资料，通过线上咨询服务、实地指导、专家辅导等形式，加快企业申报进度。对于首次注册产品体系核查予以优先安排，加快产品上市进程。
近日，河北省药品监督管理局制定印发《关于做好新冠病毒诊治药品医疗器械促产保供有关工作的通知》。
对新冠病毒诊治药品医疗器械扩大产能相关申请，实行随到随审、快审快批、全流程网办、“零跑动”办理。对于不影响实质性审核的次要资料，实行容缺受理，允许材料补正和审批同时进行。对于不涉及现场检查和技术审评的相关申请，受理后当天办结。
对新冠病毒诊治医疗器械变更注册规格的，免于进行注册质量管理体系核查；对新冠病毒诊治医疗器械首次注册，实行优先审批、加速办理，注册质量体系现场核查时限由30个工作日压缩为10个工作日，审评时限由60个工作日压缩为20个工作日，审批时限由20个工作日压缩为7个工作日 。
坚持窗口前移、提前介入，对于新冠病毒诊治药品医疗器械重点保供企业，实行“一企一专人”，对重点扩能增产项目实行“一项目一专员”，做到专班包联、精准帮扶，主动帮助企业解决新冠病毒诊治药械注册生产经营中遇到的困难和问题。
对药品经营企业因保障新冠病毒治疗药品储备，需要临时增加周转仓库的，采取企业自我承诺即可先行使用、事后随机抽查监管的模式办理。
日前，省药品监管局印发《湖南省药品监督管理局关于做好新冠疫情防控药品医疗器械促产保供工作的通知》。
对新冠病毒防治药品、医疗器械涉及稳产达产、复产扩产的相关申请，实行随到随审、快审快批、全流程网办、“零跑动”办理。对不影响实质性审核的次要资料，实行容缺受理。承担疫情防控类药品、医疗器械物资保障供应及公共卫生物资存储的药品批发企业（零售连锁总部），因临时周转需要增加仓库、符合附条件承诺审批的，实行承诺制许可。
支持疫情防控类药品医疗器械物资直调。药品批发企业（零售连锁总部）在保障来源合法、质量合规、票据齐全且计算机系统真实完整记录药品医疗器械购销信息的情况下，可采取从上游供货企业直接发货到医疗机构、零售药店的方式。同时，特别对受托进行药品配送的第三方企业加大监管力度，切实保障疫情防控类药品医疗器械的质量安全。
全力支持湖南省相关企业新冠抗原检测试剂注册申报工作，力争我省新冠抗原检测试剂产品尽早获批注册上市。支持我省具备相应资质及能力的医疗器械生产企业受托生产抗原检测试剂，切实保障我省新冠抗原检测试剂供应。
成立应急检验工作组，开通24小时新冠病毒诊治药品医疗器械应急检验检测通道，为新冠病毒诊治药品医疗器械生产企业提供检验检测和咨询服务，对应急检验做到24小时随到随检。
及时建立新冠治疗药物增产扩能快速审批备案“绿色通道”，优化程序、缩短时限，提前介入，加强指导，资料随到随审，加快审评审批；
对新冠治疗药物增产扩能涉及许可备案事项，凡暂时无法提交稳定性研究数据的，基于风险原则，容缺受理、附条件审批；对新冠治疗药物增产扩能涉及的共用中药提取设备等诉求，基于风险原则“一事一议”，符合相关要求的，给予一次性批复；
对于“长期未生产”品种恢复生产的动态抽样检验，由省食品药品检验研究院建立“绿色通道”，检品随到随检，7天内出具检验报告；
加强对增产扩能新冠治疗药物的监督检查力度，强化变更研究管理，督促企业持续依法合规生产，确保产品质量安全；加强对企业增产扩能的指导和咨询答疑，积极回应市、县政府和企业诉求；
每日汇总上报全省20家头部药品批发企业防疫药械产品购销存情况。
随着各项审批、购销环节的效率加快和程序简化，防疫类药械短缺情况将得到进一步环节，市场供需两端也将出现新的变化。
附：《药品监管部门批准上市的血氧仪产品名单》《药品监管部门批准上市的制氧机产品名单》
血氧仪获批名单
| 序号 | 注册证编号 | 注册人名称 | 产品名称 |
| 1 | 鄂械注准20202073078 | 武汉久乐科技有限公司 | 穿戴式脉搏血氧仪 |
| 2 | 沪械注准20202070571 | 上海贝瑞电子科技有限公司 | 脉搏血氧仪 |
| 3 | 沪械注准20212070564 | 上海贝瑞电子科技有限公司 | 脉搏血氧仪 |
| 4 | 冀械注准20192070190 | 康泰医学系统（秦皇岛）股份有限公司 | 脉搏血氧仪 |
| 5 | 冀械注准20202070264 | 河北佐慕医疗器械贸易有限公司 | 脉搏血氧仪 |
| 6 | 冀械注准20212070159 | 河北循证医疗科技股份有限公司 | 脉搏血氧仪 |
| 7 | 冀械注准20212070231 | 河北乐柠医疗科技有限公司 | 脉搏血氧仪 |
| 8 | 津械注准20192070128 | 天津超思医疗器械有限责任公司 | 手持脉搏血氧仪 |
| 9 | 津械注准20202070020 | 天津超思医疗器械有限责任公司 | 指夹式脉搏血氧仪 |
| 10 | 津械注准20202070052 | 天津超思医疗器械有限责任公司 | 指夹式脉搏血氧仪 |
| 11 | 津械注准20202070145 | 天津超思医疗器械有限责任公司 | 腕式血氧仪 |
| 12 | 津械注准20202070802 | 柯顿（天津）电子医疗器械有限公司 | 医用脉搏式血氧仪 |
| 13 | 晋械注准20162070055 | 山西洁瑞医疗器械股份有限公司 | 血氧仪 |
| 14 | 京械注准20182210239 | 北京德海尔医疗技术有限公司 | 腕式脉搏血氧仪 |
| 15 | 京械注准20192070332 | 北京超思电子技术有限责任公司 | 指夹式脉搏血氧仪 |
| 16 | 京械注准20202070305 | 北京超思电子技术有限责任公司 | 指夹式脉搏血氧仪 |
| 17 | 辽械注准20212070072 | 康恒医疗器械（辽宁）有限公司 | 指夹式脉搏血氧仪 |
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2022-12-30 09:43:20
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