2022走过，在这一这整年的时间里，新冠疫情再次成为贯穿始终的年度事件。回想来，新冠疫情已侵袭地球四个春夏秋冬。时代的劳动者越挫越勇，重新吹响新一轮的冲锋号，生命科学技术继续迅猛发展。

      今天，这期推文对过去一整年的IVD行业进行了盘点，收集了年度最值得纪念的瞬间。

     2022年3月，广东联盟再次开展新冠病毒检测试剂耗材集采，此次扩展为18省市，包括广东、陕西、山西、辽宁、黑龙江、江西、湖南、广西、海南、重庆、贵州、云南、甘肃、青海、宁夏、内蒙古、新疆、新疆生产建设兵团等。集采品种包括核酸检测试剂等9类。涉及品种范围包括获得有效国内医疗器械注册（备案）证的新型冠状病毒（2019-nCoV）核酸、IgM抗体、IgG抗体、IgM/IgG抗体、总抗体、抗原检测试剂盒，以及新型冠状病毒检测配套的核酸提取或纯化试剂类、样本采集器具类、疫苗接种注射器类医用耗材。

     新冠病毒检测试剂的集采速度非常快，一经定调，全国18省份同步执行使用集采价格对新冠检测产品进行采购（规模不亚于全国采购）。需要注意的是，在史上最快集采到来之际，已有企业先行选择主动降价，在广东省联盟集采的项目中，其中，中选企业广州万孚生物技术股份有限公司主动申请其中选产品新型冠状病毒（2019-nCoV）抗原检测试剂盒（胶体金法）（国械注准20203400830）中选价格调整为9.8元/人份，降幅达41.7%。

       自今年早些时候猴痘疫情暴发以来，全球近100个国家和地区报告了超过8万例猴痘病例，其中美国今年已经报告超过2.8万例病例，包括两例死亡病例。不过目前全球报告的病例数已从8月份的峰值水平下降。

我国也高度关注猴痘疫情的进展，并于今年7月发布了中国《猴痘疫情应急处置技术方案》。今年6月和9月，我国台湾和香港分别输入了首例猴痘感染病例；9月19日，我国重庆监测到首例猴痘境外输入病例。中国疾控中心相关研究人员此前介绍称，我国已经储备了猴痘分子检测试剂。

       猴痘疫情一经确认，国内二级市场就有多支“猴痘防治概念股”开始活跃，主要聚集在检测和预防领域。

      5月20日，之江生物（688317.SH）大涨16.34％，成为此次猴痘概念股的领头企业。之江生产的试剂通过特异性检测猴痘病毒的核酸片段，可用于临床或科研上对于由猴痘病毒感染引起的相关疾病诊断。

        值得一提的是，猴痘疫情的传播存在不确定性，从病毒本身特性来说，大范围的人际传播可能性低，危害性相对较小，这或许成为“真猴痘概念”昙花一现的主要原因。高禾投资研究中心分析认为，猴痘目前基本都属于概念股炒作阶段，并无实质业绩贡献，投资者需要高度关注猴痘疫情的发展，但也要注意规避概念股炒作风险。

     9月9日，国产基因测序设备第一股华大智造（688114.SH）正式登陆科创板。上市之后，华大智造股价维持着强劲的上升势头。11月初，公司股价最高一度达到144.8元/股，区间涨幅超过50%。

     从2013年收购美国公司Complete Genomics（下称CG公司）开始算起，华大智造历经近十年的研发，终于成功地实现了基因测序仪的国产化。中国终于有一家公司在基因测序行业的最上游掌握核心技术，打破海外巨头的垄断。在生命科技一个非常重要的领域，国产企业有了相对的优势。

     作为研发驱动型企业，华大智造一路发展，突破国际“卡脖子”难题，把核心技术握在自己手上，成就了国家科技战略课题。这与国家生物技术战略追求实现科技自立自强方向一致，也与科创板的创新果敢调性相辅相成，其在生命科学领域高端科研仪器设备和高端试剂行业的突出创新实力符合科创板定位属性。而在科创板获批上市也代表着科创板对华大智造在该领域科技创新能力的认可。

     11月29日，江西省医保局发布《肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购公告》（第2号），进一步明确了即将启动的肝功生化类检测试剂集采规则。由于确认涉及23个省，此次肝功生化试剂的集采规模堪比“小国采”。

     所谓“肝功生化类检测试剂”，也就是一些用来测试肝脏功能的试剂。其涉及的检测项目包括白蛋白、球蛋白和总蛋白；以及酶、血方面的检查，包括谷丙转氨酶、谷草转氨酶等。检测这些指标可以辅助判断肝脏是否受损，肝脏功能是否异常，或者罹患急、慢性肝脏疾病的风险如何。由此，本次带量采购的试剂品种，也依据被检测物质进行分类，累计有26种被检测物质。

     和药品、耗材不一样，试剂是医疗机构检验科使用，供临床科室诊断参考，而非直接作用于患者。因此，试剂产业的商业模式和药品、耗材会有所区别。实践中，往往施行“设备+试剂”的搭配模式。而由于“捆绑设备”这一潜在影响因素的存在，也使得试剂集采的利害关系相较于其他集采有所不同。这也使得肝功生化试剂的集采获得了不低的关注度。

     9月7日，国务院召开常务会议，主题为“决定对部分领域设备更新改造贷款阶段性财政贴息和加大社会服务业信贷支持，促进消费发挥主拉动作用”，卫生健康是此次设备更新改造专项再贷款政策支持的10个领域之一。

     9月23日，国家卫健委也发布了通知，各省份的卫健委都要有联络人，统计区县里所有医疗机构（私立+公立）上报的贴息贷款需求，北京、浙江、安徽、江苏等地的卫健委已跟进相关文件。

     总体来看，政策是正向的：疫情期间，医疗行业需求大，上下游行业多，现金流稳，贴息贷款刺激的不仅是医院，也有医疗设备厂商等。疫情之下，国家医疗政策导向有变化——以前对医疗的关注点集中在做手术、高精尖技术等方面。

     在2010年前后，卫生行业有文件规定医疗机构不允许贷款购买设备。在中央和地方财政投入不足的情况下，医疗系统的基建和设备购买面临巨大的资金缺口。这次贴息贷款政策一方面是促进消费，另一方面医疗行业疫情之后在方舱及新冠储备医院、急救能力建设、千县工程和区域医疗中心等方面有建设需求，原本有些项目有财政预算， 但由于疫情后财政预算吃紧迟迟没有落实。 而这笔钱填补医疗建设的资金缺口。 

     防疫政策转变较大，从核酸到抗原急转弯，需求在短期内迅速增大。此外，新冠抗原检测产品现在也是国家的储备物资，各地政府需要强制性储备，政府采购叠加居民的抢购，加上中间流通商有囤积居奇、哄抬物价，厂家正常出厂价出厂后，商家开始囤货，根据各地供求关系和价格行情互相调配资源，配合拉高价格后转手高价转给下级商家，这个过程不仅使得产品价格翻高，也进一步加剧了民众的购买难度。

     放开后，社会面核酸检测十混一、二十混一有异常不出结果，要确定自己是否阳，除了单采核酸检测之外，最快捷方便的就是抗原检测。同时，短期内感染人数快速增加，无症状感染者数量也增多，这段时期公众对抗原居家自测有较大的需求，多个因素叠加拉动抗原检测试剂出现涨价。

     华安证券在《新冠抗原检测行业专题报告》中分析，其市场长期空间有望达到2700亿元。当然，高度同质化的产品势必面临激烈的竞争，无论上涨与下探，都必然直接作用于以此为主营业务的企业，供需关系的改变也将影响到消费者手中商品的价格。

     8月，纳斯达克上市的中国精准医疗领军企业泛生子，宣布公司董事会已于当日接到来自公司联合创始人、董事长兼CEO王思振先生的非约束性私有化要约，以每股美国存托股（ADS）1.36美元的现金收购公司已发行普通股。

     根据要约，买方以债务和股权资本的组合方式为拟议交易中应付的对价提供资金。董事会已成立一个由独立董事组成的特别委员会，对私有化提议进行评估，并计划聘请独立的财务及法务顾问协助评估。泛生子于2020年6月在纳斯达克上市，本次收购价格较公司过去30个交易日平均收盘价溢价约21％，较最近一个交易日（2022年8月19日）收盘价溢价约15％。

     2022年3月至今，依《外国公司问责法案》，美国证监会已将约160家中概股公司列入 “预退市名单”，占中概股总数一半以上。在中概股复杂动荡的大势之下，私有化的潮流似乎正在悄然形成，对于在美上市的优秀公司，私有化不失为破局之举。泛生子的私有化可能会是当下中概股时代大趋势的一个缩影。

     22年，IVD企业纷争出海成为行业一大现象。郑州安图生物在其发布的机构调研公告中称，公司在国际营销业务上有所不足，需大幅度提高。目前已重建国际营销网络及团队，争取2022年在国际市场业务上有所起色。

迈克生物曾表示，公司已与数百家经销商建立合作，预计到2025年，新建8个海外子公司或办事处。此番表述，揭开了IVD企业纷争出海面临的现象。

     广州万孚生物曾表示，从长远来看，发展海外业务需要时间和资源的积累。无论仪器还是试剂的销售，均需花费时间建立相应的经销商体系，而这也需要经历长时间的摸索。

     疫情3年，新冠肺炎疫情扩增了IVD海外市场容量，也改变了各行业细分领域的竞争格局。多家IVD企业营收大幅增长，驱动IVD企业在后疫情时代积极寻找新增量，而九安医疗出口业务的亮眼表现，让众多企业将目光聚集到了欧美海外市场，掀起了一场轰轰烈烈的出海浪潮。

     另外，IVD企业纷纷出海背后也折射出国内市场竞争的白热化。近年来，国内影响IVD行业不同层面的政策频出，如两票制、4+7带量采购、DRG按病种收费、检验项目收费标准下调、医学实验室集采、共建模式等。

        11月，一份关于体外诊断龙头上市公司达安基因调价通知函在业内流传。通知函显示，达安基因对目前PCR（聚合酶链式反应）试剂产品的价格进行大幅度下调。其中，乙肝病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）、结核分支杆菌酸碱检测试剂盒（PCR-荧光探针法）、沙眼衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）等均下降至10元。

       达安基因表示本次大范围调价是为了积极响应国家“十四五”规划中指出的“深化医药卫生体制改革，规范管理医疗服务价格项目，建立灵敏有度的价格动态调整机制，优化医疗服务价格政策”。其表示，目前原材料等公司已达到能自己设计与规模化生产，利润并不会受影响。对于市场占有率的扩张公司暂时无法判断，不清楚行业内其他企业是否会跟进相关价格。

       有业内人士透露，如此大范围、大幅度的调价，或许与达安基因的国资背景有关，为的是响应国家医保降价的号召。达安基因在今年5月经历了一场换届风波，这家经营了21年的IVD企业由校产企业变国资控股。

       集采是个大趋势，这次达安基因主动降价可能也是为了应对常规检测试剂产品纳入集采而提前做的布局。

      2022年，IVD行业数字化转型的大范围落地，来源于商业模式的创新。

     2022年诺辉健康、万孚生物、艾康生物等都选择了线上互联网平台开售自己的检测产品，其中诺辉还与平安健康合作 ，推动癌症早筛的推广、普及与互联网居家检测创新，探索从癌症预防到诊疗的一体化医疗健康服务。

     除此之外，行业的营销方式也逐渐向线上靠拢。去年5月28日，迈瑞五大产线新品发布，主会场深圳、分会场5个及二级分会场242个，总计6700+人线下参加。同时开启线上同屏直播，线上30000+观众，扩展了受众。在疫情背景下，为IVD产品发布引入了新形式，兼顾活动盛大、线下参与感和线上引流。  

     可以见的，随着市场变化和市场竞争的不确定性，体外诊断行业面临新的机遇和挑战，IVD企业需要专业化的“数字营销”+“销售”+“服务“一体化平台来重构客户管理的数字化能力和竞争优势，能够根据业务发展变化，快速构建新的业务场景，实现数字化转型升级和创新发展。

来源：小桔灯网