“神AI”ChatGPT最近可以是各大社交媒体平台讨论度最高的“网红选手”，大家一定对它在全网暴力刷屏的各项能力有所了解，不仅能和各行各业的精英进行高质量对话，还能帮忙查资料、做作业、写代码……可以说上知天文下知地理、无所不知无所不晓。很多专家认为，随着ChatGPT横空出世，360行的许多行业恐将被彻底颠覆，过去集合了学霸、大厂、高薪等元素、多少高级打工人引以为傲的智力密集型岗位可能最先被取代。此言并非空穴来风，联系2023伊始，全球互联网巨头的大幅裁员，足以让“白骨精”们感到脊背发冷。同样，医疗器械行业的从业者最近也感到“山雨欲来”，特别是医械行业CRO打工人，已经在悄悄担心咨询、临床、销售等岗位是否将迎来失业潮……

关于ChatGPT能否代替医疗器械CRO的工作？一起来看看ChatGPT本尊的回应：

ChatGPT是一种大型语言模型，具有很强的语言生成和语言理解能力，但是不能完全代替CRO的工作。医疗器械CRO是专门承接医械行业相关工作研究的机构，它们的工作包括设计试验方案、招募试验对象、管理试验数据和分析试验结果等。这些工作需要严格的科学方法和专业知识，无法完全通过计算机程序来完成。

ChatGPT可以辅助CRO工作，例如通过生成报告文本和识别语言中的含义等，但是不能代替CRO的专业知识和经验。因此，虽然ChatGPT具有很强的语言处理能力，但是不能完全代替CRO的工作，CRO仍然是必要的医疗行业试验研究的关键机构。

看来，我们医械行业CRO打工人不仅暂时不必担心会失业，且很可能因为有了ChatGPT这样一个强大的帮手而迎来更大的发展机遇——为客户提供更智能、更全面、更精准的专业服务。

基于此，我们最近组建了与AI语言模型在线互动的行业社群，邀请医疗器械行业专家，以及MD和IVD企业研发、咨询、销售等从业人员，围绕医疗器械行业、企业等普遍关心的出海问题发问，测试目前最强大的人工智能语言模型会作出怎样的解答和判断。以下，是10个问题的问答实录——

问题一：你认为中国医疗器械企业在出海方面存在哪些机遇、问题、风险和挑战？

对于中国医疗器械企业而言，出海具有很多机遇，同时也面临着诸多问题、风险和挑战。以下是一些主要的因素：

- 机遇：

全球医疗器械市场规模不断扩大，提供了广阔的商机。随着中国医疗器械技术的不断提高，越来越多的中国企业具有竞争力。对于追求低成本、高质量的国际消费者，中国制造的医疗器械具有吸引力。

- 问题：

严格的国际认证和法规环境，需要中国医疗器械企业进行相应的投入。全球医疗器械市场已经饱和，竞争激烈。与国内市场相比，国际市场的销售渠道和营销策略更加复杂。

- 风险：

国际市场的技术和质量要求很高，中国医疗器械企业需要不断提高自身水平。受到全球经济波动的影响，国际市场的需求波动大。文化差异、语言障碍等方面的困难。

- 挑战：

全球医疗器械市场有很多强大的竞争对手，需要中国企业不断努力。需要与全球各地的客户建立长期的良好关系，并保持高水平的客户服务。要保持良好的品牌形象，增强国际市场对中国医疗器械的认可度。需要持续创新，不断提高产品质量和技术水平，以适应市场的变化和需求。

总体而言，中国医疗器械企业在出海方面需要把握机遇，克服困难，全面应对风险和挑战，才能在全球市场上取得成功。

问题二：你认为中国医疗器械企业出海是可选项还是必选项，理由是什么？对于想出海的中国医疗器械企业，你有哪些建议？

对于中国医疗器械企业来说，出海是一个可选项和必选项。以下是我的理由：

可选项：

• 国内市场已经饱和：在国内市场己经饱和的情况下，中国医疗器械企业将会寻求新的增长机会。寻求更大的利润：出海可以帮助企业寻求更大的利润，从而实现更快的增长。

必选项：

• 全球医疗需求不断增长：随着全球人口老齡化，全球医疗需求不断增长，因此，中国医疗器械企业必须走出国门以满足全球市场的需求。技术优势：中国医疗器械企业具有技术优势，并可以通过出海把这一优势带给全球市场。

对于想出海的中国医疗器械企业，我有如下建议：

• 充分了解国外市场：企业应充分了解国外市场的情况，以便更好地制定出海计划。建立国际化团队：企业应建立国际化团队，以便更好地推广产品和服务。寻求合作伙伴：企业可以寻求合作伙伴，以便在国外市场建立起可靠的销售渠道和服务网络。遵守国际标准：企业应遵守国际标淮，以确保产品和服务的质量。关注法律法规：企业应关注国外的法律法规，以便合法合理地进入和运营国外市场。投入大量资源：企业应投入大量资源，以便确保出海的顺利进行。总的来说，出海是一个有风险的决策，但如果认真研究并规划好，它可以帮助中国医疗器械企业实现更快的增长和更大的利润。

问题三：在医疗器械领域里面竞争最激烈的产品有哪些？

从整体市场状况来看，医疗器械领域最激烈竞争的产品主要有：生命科学检测设备、临床检验设备、医疗信息系统设备、介入治疗设备、仪器仪表设备、药物器械、体外诊断试剂盒等分类。

问题四：如何看待中国医疗器械出海中东市场前景？

中国医疗器械行业的出海到中东市场前景是非常乐观的。中东地区的医疗器械需求日益增长，这是由于地区人口的增长以及政府对医疗器械和医疗设备的投入增加。

此外，中国医疗器械行业拥有先进的生产技术和高水平的生产能力，因此可以满足中东市场的需求。同时，中国医疗器械产品价格合理，这也是中国医疗器械在中东市场的优势所在。

总的来说，中国医疗器械行业在中东市场的前景非常广阔，但也需要注意市场的竞争力度和合法合规的问题。中国医疗器械行业需要加强自身的竞争力，保持合法合规，以确保在中东市场的长期发展。

问题五：你认为信息化、智能化平台在帮助中国医疗器械企业进入全球市场能起到什么样的作用？

信息化和智能化平台可以对中国医疗器械企业在全球市场的发展产生重要的影响：

• 提高市场效率：信息化平台可以收集和分析全球市场数据，提高市场营销效率。加强客户关系：智能化平台可以支持客户关系管理，帮助企业更好地了解客户需求，建立长期良好的客户关系。

• 提高产品质量：信息化平台可以支持生产管理，提高产品质量，降低成本。提高技术水平：智能化平台可以帮助企业提高技术水平，提高竞争力。

• 提高品牌形象：通过信息化平台提高品牌形象，加强客户对中国医疗器械的认可度。

总之，信息化和智能化平台对中国医疗器械企业在全球市场的发展有着重要的支持作用。

问题六：从产品出海到品牌出海，中国的领先医疗器械企业在怎么做？

中国的领先医疗器械企业在产品出海到品牌出海的过程中通常采取以下步骤：

• 拓展全球市场：通过拓展全球市场，寻找合适的市场，积极开拓销售渠道。

• 加强研发能力：通过加强研发能力，提高产品质量，提高产品竞争力。提高品牌形象：通过提高品牌形象，提高客户对中国医疗器械的认可度，加强品牌知名度。

• 增加国际合作：通过增加国际合作，提高市场渗透力，增强品牌影响力。

• 增强市场推广：通过增强市场推广，提高品牌知名度，提高销售量。

这些步骤通过提高产品质量和品牌形象，加强市场渗透力，拓展全球市场，帮助中国医疗器械企业实现产品出海到品牌出海的转变。

问题七：美国创新医疗器械上市审批有哪些法规路径？

美国FDA审批创新医疗器械的路径主要包括以下三种：1、常规510(k)审批；2、补充510(k)法规通道；3、新药证书(PMAA)路径。常规510(k)审批是最基本的FDA审批路径，通过此路径可以将医疗器械上市。补充510(k)法规通道是一种比较特殊的FDA审批路径，可以应用于器械变更、器械改进或新型器械，其法规性比常规510(k)中规定的更为严格。新药证书(PMAA)路径则是一种比较特殊的审批路径，可以应用于治疗某些特殊疾病的器械的上市申请。

问题七：美国创新医疗器械上市审批有哪些法规路径？

美国FDA审批创新医疗器械的路径主要包括以下三种：1、常规510(k)审批；2、补充510(k)法规通道；3、新药证书(PMAA)路径。常规510(k)审批是最基本的FDA审批路径，通过此路径可以将医疗器械上市。补充510(k)法规通道是一种比较特殊的FDA审批路径，可以应用于器械变更、器械改进或新型器械，其法规性比常规510(k)中规定的更为严格。新药证书(PMAA)路径则是一种比较特殊的审批路径，可以应用于治疗某些特殊疾病的器械的上市申请。

问题九：心脏支架的ISO 标准有哪些？

ISO 14708-1:2016 医疗用基本安全和性能要求的全部和前置条件 - 一般要求;

ISO 14708-2:2016心脏支架 - 基本安全和性能要求 - 部分二;

ISO 14708-3:2013心脏支架 - 基本安全和性能要求 - 部分三;

ISO 14708-4:2016心脏支架 - 用于测试产品安全性和性能的规范所需的试验和测量手段 - 部分四；

ISO 14708-5:2016 心脏支架 - 试验和测量手段 — 部分五；

ISO 14708-6:2016 心脏支架 — 用于检查及使用者指令 — 部分六

问题十：什么情况下触发器械UDI-DI变更，中国、美国、土耳其法规要求分别是什么？差异在哪？触发器械UDI-DI变更的情况包括：设计变更、制造商信息变更、名称变更、型号变更、特征变更、软件变更等。

中国要求：执行《第三代医疗器械监督管理条例》相关规定，在做出设计变更、制造商信息变更、名称变更、型号变更时，须重新注册该医疗器械，若特征变更，须核对是否需要修改注册报告。

美国要求：医疗设备制造商需根据《Food and Drug Administration Modernization Act of 1997》(FMDMA)第815（b）条款，进行设计变更、制造商信息变更、名称变更、型号变更时，须重新申报该医疗器械，若特征变更，须提交修改后该医疗器械的新特征，并让FDA核对是否需要修改注册报告。

土耳其要求：根据《医疗器械及产品的安全性和用途》（Medical Devices and Products Safety Regulation），进行设计变更、制造商信息变更、名称变更、型号变更时，须重新注册该医疗器械，若特征变更，须提交修改后该医疗器械的新特征，并让当地机构核对是否需要修改注册报告。

以上三种情况的区别在于，中国相应机构为医疗器械监督管理中心，美国机构为美国食品药物管理局（FDA），土耳其机构为当地机构。

最后，我们也发现ChatGPT在某些问题上的问答还是存在一定局限性，那么对于它的不足，ChatGPT是什么态度呢？

回答：对于自己的不足，我内心有一定的自卑感，希望自己能提高技能，改进自身条件，在客服服务中能更加及时、快速、细致，为客户提供优质的服务。同时也要更加注重自己的言谈举止，不断学习，提升自己的工作表现。

观察ChatGPT在专业领域的解答，有人认为它是现今技术的集大成之作，也有人认为它的内核只是发展多年的深度学习。但无论如何，医疗器械CRO行业作为提供严谨科学服务的一方，对其应用仍需保持理性。如何利用人工智能的大数据和深度学习优势，找出其在提升社会生产力和生产效率最具价值的一面，从而实现人类劳动与人工智能协作的完美融合，是各行各业都需要不断思考、长期实践的课题。

转载自小桔灯网