为进一步规范射频美容设备的管理，4月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》。

业内人士表示，这是在为“明年4月1日，射频美容仪器正式纳入第三类医疗器械管理”做准备。具体情况如何，我们不得而知。但目前可以确定的是，家用美容仪的红利期要结束了。

从初期萌芽到井喷式爆发

○ 20世纪 90 年代，国人的生活水平得到大幅度的提高，他们对生活的要求从满足温饱变为追求品质。大家开始希望在家庭中享受到美容院的专业服务。彼时美容院大型设备厂商也在不断向着小型化、集成化、家用化方向发展，家用美容仪产业的诞生和发展由此开始。

○ 2013 年，瑞典品牌FOREO的Luna洁面仪，在中国受到了热烈追捧，也让中国市场需求被挖掘。

○ 2015 年开始，以雅萌为代表的海外品牌美容仪进入中国市场。此后，不同品牌、功能的家用美容仪开始进入消费者视野，市场需求也在不断上升，家用美容仪百亿级市场逐渐形成。

数据显示，中国美容仪市场2017年销售额为39.2亿元；2019 年约 73.24 亿元；2021 年达到 111.8 亿元。

2015-2020 年，可谓是中国家用美容仪市场高速发展、品牌大量涌现的6年，与所有处于市场早期高增长型行业一样，家用美容仪行业也逃脱不了“产品质疑”。

医械和家电之间的灰色地带

在市场销量一路高歌的同时，家用美容仪行业也被舆论裹挟。

此前，国内家用美容仪处在医疗器械和家用电器之间的灰色地带，被归类为小家电的家用美容仪行业鱼龙混杂。

大家可能想象不到，一个美容仪，不需要任何资质，就可以通过代工、贴牌的方式生产。因此，有关于家用美容仪是“智商税”、质量堪忧等质疑的声音渐起，且从未停止。

针对这种个别劣质品牌破坏行业的生态平衡的现象，国家出手了。

2022年3月30日，国家药监局发布了《关于调整<医疗器械分类目录>部分内容的公告》，明确射频治疗仪、射频皮肤治疗仪按照Ⅲ类医疗器械管理，产品按《医疗器械注册与备案管理办法》的规定申请注册。

自2024年4月1日起，射频治疗仪、射频皮肤治疗仪类产品未依法取得医疗器械注册证不得生产、进口和销售。

本次《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》发布，其中明确表示，“射频美容设备的分类编码为09-07-02，按第三类医疗器械管理。”是重申，也是警醒。

进口美容仪也不能野蛮生长

中国医美器械行业因起步较晚、治疗理念及技术研究相对演弱，目前市场还是中外资企业主导。

所以，为了保证国内美容仪行业的良性发展。《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》指出，对于进口产品，如果在原产国不按照医疗器械进行管理，应当提供相应的法规依据，以及准许该产品在原产国上市销售的证明文件。

而且，根据《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，按照三类医疗器械管理的射频美容仪，在取得注册证前还需要进行临床试验，这意味着射频美容仪准入门槛大幅提高。

这也是为什么《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》发出后，业内都认为美容仪进入真正的大洗牌，红利期结束。

众所周知，第三类射频仪注册需要产品风险分析资料，产品技术要求报告、检验报告、临床评价资料、产品安全证明、生产研发质量管理体系文件等，其中临床认证需要耗费很长的时间，以年计算也不为过。如此一来，会有一大批没有资质的互联网品牌被淘汰。

据悉，近期，花至、雅萌、OGP等美容仪品牌关联公司均已申报备案射频仪临床试验项目。家用美容仪市场迎来大洗牌

值得注意的是，新规实施后，美容仪企业除了要在研发、实验、临床评价及生产方面投入更多资金外，现有销售和推广体系也将迎来翻天覆地的变化。

目前，大部分射频美容仪都是通过明星代言、直播带货、KOL/KOC种草等方式推广，但按照规定，不管是经营企业、代理商还是经销商，凡是涉及到第三类医疗器械的流通，必须持有三类医疗器械经营许可证。

而且《广告法》规定，医疗器械产品不能利用广告代言人作推荐，就算要发广告，也需要经过有关部门审查。

说白了，新规实施后，美容仪便不可以通过上述方式推广。

任何行业都要经历野蛮发展期、洗牌期和成熟发展期三个阶段。不得不承认，很多没有技术、没有品牌积累的产品都会在洗牌期被洗掉。但是塞翁失马焉知非福，借靠政策的推手，市场的汰劣留良，家用美容仪的行业生态也正趋于健康良性，最终受益的还是社会。