全球医疗器械市场规模呈现快速增长态势。数据显示，自2017年至2021年，全球医疗器械市场规模从4050亿美元增长到5335亿美元，年复合增长率为7.1%。预计2025年全球医疗器械市场规模将增长到6,999亿美元，其中医疗设备市场份额约占整体的47.81%。

让人没想到的是，与全球医疗器械市场相比，中国医疗器械市场增长更加迅速。自2017年至2021年，中国医疗器械市场规模从4403亿元增长至8488亿元，年复合增长率达17.8%，其增速远超全球医疗器械市场整体增速。预计2025年中国医疗器械市场规模将达到12,447亿元。

不可否认，随着全球医疗器械市场规模的快速增长以及医疗器械研发投入的持续加大，医疗器械CRO赛道将呈现风起云涌之势。

说起CRO，行业内一般会默认为医药CRO，毕竟药品的市场规模更大。但实际上，医疗器械CRO市场与药品CRO市场有着本质区别。

药物研发周期长、规模大、风险高，但是药品CRO公司营业收入较高。而医疗器械，研发周期较短，但订单规模小，营收少。所以目前我国医疗器械CRO企业服务主要集中在医药研究领域，医疗器械CRO参与者较少。

但是，医疗器械CRO由药品领域延伸到器械领域将是一个逐步发展过程。随着国内医疗器械注册人制度、带量采购及创新产品优先审批等政策的发布和实施，加上国内医疗器械行业正处于快速发展期，医疗器械CRO市场也将持续增长。因为医疗器械CRO对于医疗器械企业来说，就像水之于鱼，必不可少。

众所周知，医疗器械监管非常严格。仅临床试验和注册申报阶段，就需要多个团队完成几个甚至十几个工作内容。要知道，我国大部分医疗器械企业规模较小，产品种类少、盈利模式单一。如果让它配备这样的团队，恐怕招架不住。而且，对于医疗器械企业来说，时间就是成本，产品必须在最短的时间内完成注册申报，由此看来，由熟悉法规、专业性强的CRO公司操作，更容易成功。

况且医疗器械CRO随着下游趋势趋旺，产业竞争格局变好，优势也渐渐显现出来。

医疗器械CRO可以为医疗器械企业提供研发、注册、检测等全流程的专业化服务，涵盖临床前阶段的的研发检测服务、动物实验服务、临床阶段的试验服务；注册阶段的申报服务；上市后阶段的生产体系法规服务及产品迭代研发服务等，服务范围极其广泛。

作为连接医疗器械企业，医疗卫生机构等各方的重要媒介，医疗器械CRO也起到了重要作用。

简单来说，医疗器械CRO相当于一座桥梁，连接着医疗卫生机构、仪器厂商、实验动物供应商等“上游”和以医疗器械企业为代表的“下游”。它为上游提供临床试验数据、科学实验仪器及实验动物等资源；为下游提供从临床前研究、临床试验。注册申报，到上市后管理的全流程服务。

一般来说，医疗器械CRO必须拥有专业化团队，聚集不同学科背景的专业人才。其次要深耕医疗器械领域，有丰富经验和整合优质资源的能力。而且，一个合格的医疗器械CRO还要拥有规模化的综合实验平台整合医疗器械企业实验需求。与其他主体融合也是必不可少的，比如以医疗器械CRO为桥梁，与高校、料研院所合作，共同推动产学研协同创新，加速创新资源布局。

随着全球医疗器械市场规模的快速增长和各项政策的逐步落地以及医疗器械新技术将快速推广和应用，将为医疗器械CRO业务带来增量空间。具有医疗器械质量管理体系技术、专业团队和临床试验服务的企业有望率先受益。