继4月12日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《射频美容设备注册审查指导原则（2023年第8号）》，被业内人士判定为：为明年4月1日，射频美容仪器正式纳入第三类医疗器械管理做准备”之后，近日，又有一批械字号医美器械产品明确监管类别！

7月13日，国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心对外发布《2023年第二次医疗器械分类界定结果汇总》（以下简称“《汇总》”）。

图片来源国家药品监督管理局医疗器械标准管理中心

《汇总》归纳了从今年1月到4月，共249个医疗器械产品的分类界定结果。其中，多款医美器械产品的判定界限发生变化：有的被纳入II、III类医疗器械管理，有的被“踢”出械字号范畴。

医用敷料，是监管重点

医用敷料主要用于清洁覆盖创面、吸收体内渗出液、为创面提供愈合环境，部分医用敷料还可用于手术过程中支撑器官或组织，在医疗卫生领域起着重要作用。

近些年来，医用敷料在化妆品行业应用火热。而它之所以得到消费者的普遍青睐，是因为其作为疗器械产品，较化妆品更为卫生与安全。

因此，为了给相关生产企业提出更为明确的标准和管理要求，保障消费者的权益，此次共有6款医用敷料被列入II、III类医疗器械管理。

其中用于细微创面护理的医用敷料如液体成膜敷料、水凝胶敷料、创面敷料被列入II类医疗器械管理；用于较大创面或较高风险的创面护理的医用敷料如：胶原贴敷料、水胶体敷料、液体伤口成膜敷料被列入III类医疗器械管理。

与此同时，还有7类产品因为不用于创面，或是只用于结构完整的皮肤表面的保护与护理而被建议不纳入械字号管理。

这7类产品包括皮肤烟酸反应液、浸润胶原蛋白原液的非织造布、聚谷氨酸钠碳纤维贴、聚谷氨酸无纺布贴、重组胶原蛋白液体、透明质酸钠贴和透明质酸钠凝胶。

新规落地，影响大批医疗器械

2021年，国家药监局发布《关于医疗器械分类目录动态调整工作程序的公告》，表示：《医疗器械分类目录》可由相关企业及机构提议，不定期进行动态调整。

图片来源国家药品监督管理局

不可否认，该机制将直接关系医疗器械产品上市途径、监管方式等，也将影响大批同类医疗器械和其生产企业。

⭕ 当医用敷料被纳入I类医疗器械管理。

第一类医疗器械风险程度低，常规管理即可。第一类医疗器械实行产品备案管理：由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料，不需要进行临床试验。

⭕ 当医用敷料被纳入II类医疗器械管理。

第二类医疗器械具有中度风险，需要严格控制管理。第二类医疗器械实行产品注册管理：注册申请人当向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门提交注册申请资料，应当进行临床试验。

据了解，一个II类产品申报注册证的最短周期为八个月到一年，这个过程中需要付出大量人力物力财力成本。

⭕ 当医用敷料被纳入III类医疗器械管理。

第三类医疗器械具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理。第三类医疗器械实行产品注册管理：注册申请人向国务院食品药品监督管理部门提交注册申请资料，应当进行临床试验。

⭕ 当医用敷料不被纳入医疗器械管理。

相关产品不再接受国家医疗器械管理部门的监管和认证，也不需要经过严格的技术评估和产品注册程序。

这一次的分类调整是基于不断变化的技术和市场需求，旨在加强对医疗器械产品的监管，确保患者和消费者的安全。对于企业而言，及时了解和适应这些分类变化，按照新的规定进行注册或备案，是确保产品合规上市和顺利运营的关键。

值得注意的是，医用敷料在医疗卫生领域扮演重要角色，近年来也在化妆品行业获得广泛应用。

消费者应注意辨别真正的医疗器械产品和普通化妆品，并选择合法合规的产品。不法商家虚假宣传，将“械字号”医疗器械产品作为化妆品销售，是违法行为，应当提高警惕。