十大值得关注的医药政策变化

新一轮医药卫生体制改革实施以来，我国基本医疗卫生制度加快健全，人民健康状况和基本医疗卫生服务的公平性可及性持续改善。2021年，是“十四五”规划和2035远景目标开局之年。我们在政策改革、坚持集采、地域优化等多方面都有所行动。

看点1、重点医药政策变更

《药品上市后变更管理办法（试行）》2021年1月12日发布施行

《医疗机构医疗保障定点管理暂行办法》《零售药店医疗保障定点管理暂行办法》2021年2月1日发布施行

《生物制品批签发管理办法》 2020年12月11日发布；2021年3月1日施行

《生物安全法》2020年10月17日发布；2021年4月15日施行

《药品检查管理办法（试行）》2021年5月24日发布施行

《药品专利纠纷早期解决机制实施办法（试行）》2021年7月4日发布施行

《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》2021年10月1日发布施行

《基本医疗保险关系转移接续暂行办法》2021年11月30日发布，2021年12月1日起施行

 看点2、以临床价值为导向，抗肿瘤药物临床研发指导原则发布

 2021年11月19日，CDE正式发布并施行《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则》, 以期从患者需求的角度出发，对抗肿瘤药物的临床研发提出建议，从而指导申请人在研发过程中，落实以临床价值为导向，以患者为核心的研发理念，抗肿瘤药科学有序地开发。

 未来，新药研发应该以为患者提供更优（更有效、更安全或更便利等）的治疗选择作为最高目标。以患者为核心的抗肿瘤药物研发的理念，不仅仅体现在对患者的需求、反馈信息的收集、分析方法学的完善，而是从确定研发方向，到开展临床试验，都应该贯彻以临床需求为导向的理念，开展以患者为核心的药物研发，从而实现新药研发的根本价值——解决临床需求，实现患者获益的最大化。

看点3、国谈双通道落地，打通 “最后一公里”

2021年5月10日，国家医保局发布《关于建立完善国家医保谈判药品“双通道”管理机制的指导意见》，国谈药品做到药店与医院同步，打通国谈药品落地的“最后一公里”。

“双通道”是指通过定点医疗机构和定点零售药店两个渠道，满足谈判药品供应保障、临床使用等方面的合理需求，并同步纳入医保支付的机制。对于纳入“双通道”管理的药品，在定点医疗机构和定点零售药店施行统一的支付政策，保障患者合理待遇。对使用周期较长、疗程费用较高的谈判药品，可探索建立单独的药品保障机制。

截至年底，浙江、上海、河北、广东、安徽、湖南、江西、广西等多地已完成国谈药品“双通道”管理。

看点4、生物药、中成药首次集采

2021年11月26日，国家医保局在上海进行第六批国家组织药品集中带量采购工作，此次是对胰岛素的专项采购，也是国家药品集采范围从化学药扩展到生物药领域的首次尝试，拟中选产品45个，药品平均降价47.67%，预计每年可节约费用90亿元。相较普通化学药品集采不同，胰岛素集采中标是常态现象，关键在分组，所以国内企业在分组上都下足了功夫，力求低价争取更多的采购量，而大多数原研药企坚持维稳，略降价格保留基本市场。

另外，11月19日，湖北省医药价格和招标采购管理服务网发布《鄂冀晋内蒙古辽闽赣豫湘琼渝川贵藏陕甘宁新新疆兵团中成药联盟集中带量采购文件》，由湖北、河北、山西、内蒙古、辽宁、福建、江西、河南、湖南、海南、重庆、四川、贵州、西藏、陕西、甘肃、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等联盟地区针对17组中成药进行集采。

看点5、从3万到5千，全国骨科耗材带量采购惠及万家

2021年9月14日，国家医疗保障局组织开展人工关节集中带量采购14日在天津产生拟中选结果。本次集采拟中选髋关节平均价格从3.5万元下降至7000元左右，膝关节平均价格从3.2万元下降至5000元左右，平均降价82%。本次集采共有48家企业参与，44家中选，中选率92%，首年意向采购量共54万套，占全国医疗机构总需求量的90%。

人工关节置换是治疗因外伤、运动损伤、退变老化等原因导致的股骨头坏死、关节损伤、骨性关节炎等疾病的有效手段之一。由于骨科耗材技术分类和组合复杂，难以直接竞争，长期以来是集中采购的难点，价格虚高明显，患者负担较重。人工关节耗材带量采购为广大群众带来了货真价实的福利。

看点6、2021年医保谈判结束，67个独家品种谈判成功

2021年12月3日，2021版国家医保目录发布，调整后的国家医保药品目录内药品总数为2860种，其中西药1486种，中成药1374种。中药饮片仍为892种，将于明年1月1日起正式实施。国家医保药品目录调整工作，连续4年累计新增507个药品。

 本次调整，共计对117个药品进行了谈判，谈判成功94个，包括罕见病高值药。总体成功率80.34%。其中，目录外85个独家药品谈成67个，成功率78.82%，平均降价61.71%。本次谈判预计2022年可累计为患者减负超过300亿元。

看点7、互联网医疗进入规范监管时代

10月26日，国家卫生健康委员会发布《关于互联网诊疗监管细则(征求意见稿)公开征求意见的公告》，内容涵盖互联网诊疗的医疗机构监管、人员监管、业务监管、质量安全监管、监管责任等多个方面。未来，本细则将推动互联网医疗进入规范化监管时代

对于互联网诊疗病历记录的监管，征求意见稿提出，互联网诊疗病历记录按照门诊电子病历的有关规定进行管理，诊疗过程中的图文对话、音视频资料等应当全程留痕、可追溯，并向省级监管平台开放数据接口，保存时间不得少于15年。互联网医疗在新冠疫情大背景下得到一定的需求和发展，但未来也将面临这更严格的体系监控。

看点8、港澳药械通政策实施，大湾区医药共谋发展

2021年8月27日，广东省药品监管局透露自1月开始“港澳药械通”政策试点以来，已审批临床急需使用进口药品9个、医疗器械2个。2020年11月，经国务院同意，国家市场监管总局、国家药品监管局等八部委联合发布《粤港澳大湾区药品医疗器械监管创新发展工作方案》，在粤港澳大湾区内地9市指定医疗机构使用临床急需、已在港澳上市的药品，以及使用临床急需、港澳公立医院已采购使用、具有临床应用先进性的医疗器械，由广东省实施审批。“港澳药械通“”政策属于系统性、整体性、协同性的改革创新。不仅在地域上横跨粤港澳三地，还涉及进口审批、境外采购、进口通关、贮存配送、临床使用等多个环节。

另外，粤港澳大湾区医药健康综合试验区也于2021年4月在广州揭牌，广州将努力打造成为粤港澳医药健康产业创新合作示范区、国家中医药复兴战略重要承载区、大湾区医药健康产业发展新高地和全球医药商贸服务中心。

看点9、继续深化医药卫生体制改革

2021年7月8日，国务院新闻办举行国务院政策例行吹风会，共明确了四方面重点工作内容。一是进一步推广三明市医改经验，加快推进医疗、医保、医药联动改革。二是促进优质医疗资源均衡布局，完善分级诊疗体系。三是坚持预防为主，加强公共卫生体系建设。四是统筹推进相关重点改革，形成工作合力。

看点10、基药目录管理办法增设儿童用药

2021年11月15日，药物政策与基本药物制度司发布《国家基本药物目录管理办法（修订草案）》对外公开征求意见，国家基本药物包括化学药品和生物制品目录、中药目录和儿童药品目录等，此次增加儿童用药目录分类则是正式与国际接轨。

国家基本药物目录坚持定期评估、动态管理，调整周期原则上不超过3年。基本药物遴选按照“突出基本、防治必需、保障供应、优先使用、保证质量、降低负担”的功能定位，坚持中西药并重、临床首选的原则，参照国际经验合理确定。