日前，国家药品监督管理局正式发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》（以下简称《附录》），以规范专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量管理，保证医疗器械在运输、贮存环节的质量安全，促进医疗器械物流行业高质量发展，附录自2023年1月1日施行。

专门提供医疗器械运输贮存服务的企业，是指为医疗器械注册人、备案人和经营企业专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业。俗称：医疗器械第三方物流。附录里提到应当遵守医疗器械法律、法规、规章和规范，对医疗器械运输、贮存过程的质量负责，

在质量管理体系建立与改进上，《附录》提到：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当建立健全与运输、贮存的医疗器械相适应的质量管理体系，进行质量记录，且覆盖运输、贮存服务全过程并保持其有效运行。运用质量管理技术与方法，持续改进质量管理体系。

在机构与人员上，《附录》明确：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当设立质量管理机构，负责医疗器械运输、贮存服务的质量管理。质量管理机构应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的质量管理人员，质量管理人员中应当至少有2人具备大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。

对于从事体外诊断试剂质量管理和验收工作，《附录》特别提出：从事体外诊断试剂的质量管理人员，应当至少有1人为主管检验师或具有检验学相关专业（包括检验学、生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、临床医学、医疗器械等专业）大专及以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械质量管理工作经历。从事体外诊断试剂验收工作的人员，应当具有检验学相关专业中专及以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

在设施与设备上，《附录》指明：专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业应当配备与所提供运输、贮存服务规模相适应的经营管理场所，应当配备与所提供的运输、贮存服务规模以及所运输、贮存医疗器械产品相适应的仓储条件，开展现代物流自动化、智能化与集约化管理，并依据医疗器械产品质量特性和管理要求，合理设置满足不同质量状态、贮存环境要求的库区与库位。

此外，《附录》明确了委托方和受托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业双方的责任要求。医疗器械注册人、备案人和经营企业委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业运输、贮存医疗器械时，委托方应当依法承担产品经营质量管理责任。

委托方是医疗器械经营的质量责任主体。委托方应当负责其经营医疗器械的供货者、购货者与医疗器械产品资质审核、采购、销售、售后服务及医疗器械召回、不良事件监测等工作，并对委托的专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进行必要的质量监督。专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业负责收货、验收、贮存、在库检查、出库复核、发货与运输的具体操作，以及协助委托方进行退货、召回、不良事件监测等工作。

根据众成医械大数据平台统计，截至2020年12月底，全国医疗器械第三方物流企业数量达367家，连续两年增速超过10%。中商产业研究院预计2022年中国医疗器械第三方物流企业将达626家。在省份上，截至2020年底，江苏省共有第三方物流企业43家领先全国，在城市排名中，北京市以拥有42家居全国第一。

数据来源：众成医械、中商产业研究院整理

作为产业链流通的中间环节，物流企业连接着上游供应企业以及下游终端消费，贯穿于整个医药产业链中，为我国医药行业的流通与发展贡献了不可磨灭的力量。随着国家鼓励医疗器械产业的发展，器械企业发展呈增长态势，物流企业也蓬勃迅速以满足市场规模扩张需求。然而，据行业专家分析，物流企业的发展中也存在一些问题，比如医疗器械第三方物流企业水平差距大，市场中暂未形成极具代表的领头羊企业；各方责任划分不明确导致责任主体不明确；行业缺乏集医疗器械、物流、供应链、技术等领域知识的复合型人才。

国家政策的颁布与逐渐完善对器械企业和第三方物流企业都提出了更高的要求，并一一对质量管理、人员要求、责任主体等方面给出具体要求为未来双方企业发展指明了方向。在互联网的大环境下，第三方物流企业必将朝着集约化、一体化、数字化发展，采用互联网、物联网、大数据、云计算、节能减排等新技术发展现代物流，提升医疗器械供应保障服务能力。