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创新药研发是一个成本非常高的产业，随着产业逐渐成熟，各类药企对于研发工作都有了外包的需求，催生出了CRO，今天我们聊一聊CRO，究竟是什么吧?
合同研究组织（Contract Research Organization, CRO）20世纪80年代初起源于美国，它是通过合同形式为制药企业、医疗机构、中小医药医疗器械研发企业、甚至各种政府基金等机构在基础医学和临床医学研发过程中提供专业化服务的一种学术性或商业性的科学机构。
简单的说，就是药企在研发过程中，为他们提供相对低成本研发服务的专业机构。
CRO的种类
CRO覆盖了新药开发流程的各个阶段，主要分为临床前CRO与临床CRO两种。
临床前CRO
临床前CRO主要从事化合物研究服务和临床前研究服务。
■ 化合物研究服务包括先导化合物发现、合成，药物的改制、筛选，生物咨询服务等；
■ 临床前研究服务包括安全性评价研究、药代动力学、药理毒理学、动物模型等。
药物临床前研究作为医药研发、生产中的重要一环，各国都有严格的准入和数据认可标准。FDA对于GLP 检查、欧洲经济合作与发展组织OECD对GLP的认证（检查）有着极为严格的质量要求，在通过相应检查的同时，企业还将出具相应的研究报告才能顺利被美国FDA和OECD相关成员国认可。临床前CRO这项工作能够极大的减轻药企的负担。
临床CRO
临床CRO主要以临床研究服务为主，包括I至IV期临床试验技术服务、临床试验数据管理和统计分析、注册申报以及上市后药物安全监测及营销服务等。
临床试验是新药研发中耗时最长、花费最高的环节，通常占据新药研发过程中1/2以上的费用和2/3的时间，专业的临床CRO公司可提供临床试验（I~IV期）患者招募与管理、临床监察、中心实验室、药物警戒、SMO、数据管理和分析统计等服务，提高制药企业新药上市的效率，逐渐成为医药研发产业链的重要角色。
从数据看，我国临床CRO行业正处于高速增长的过程中，中国医药市场具有空间大、增速高的特点，而且患者群体体量大，和临床试验的成本低，使得中国成为非常有潜力的CRO产业区域。
国内CRO企业情况
纵观国内的CRO企业，药明康德以18%的市场占有率占据国内CRO、CDMO 行业的龙头企业地位，业务布及全球。除了药明以外，康龙化成、泰格医药、凯莱英等企业也快速发展，获得了来自全球的订单，成为了全球生物医药产业链上不可或缺的一环。
目前我国已经有全球级别竞争力的、国际一线的CRO企业诞生。希望在不远的将来，能够有更多细分领域的冠军企业走向全球！
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