随着科技的进步，医疗器械在疾病预防、诊断、治疗、监护和康复等方面发挥着日益重要的作用，越来越多的医疗器械涌现出来，推动着医疗水平的持续提升。

与此同时，中国医疗体系不断完善、市场需求不断增长。国外的医疗器械企业看好中国广阔的市场发展前景，都想分一杯羹。

医疗器械进入中国，必须通过审查

按照国际惯例，医疗器械在上市前必须获得监管部门的审查批准。

1996年，我国颁发《医疗器械产品注册管理办法》要求自1997年1月1日起，进入中国市场的任何一种医疗器械产品，都必须由产品生产者或其委托代理人向中国政府医疗器械行政监督管理部门提出产品注册申请。全国采用统一的医疗器械产品注册证书和注册号。

2021年6月1日，《医疗器械监督管理条例》修订版施行。

其中要求，进口的医疗器械应当有中文说明书、中文标签。说明书中载明医疗器械的原产地以及境外医疗器械注册人、备案人指定的我国境内企业法人的名称、地址、联系方式；禁止进口过期、失效、淘汰等已使用过的医疗器械等等。

近期发生的两起例子表明了违规行为的严重后果。一起是南京海关查获的一批不合格进口医疗器械，该批医疗器械已过期且缺乏中文标签和说明书，最终被责令销毁。另一起是义乌海关对某企业进口医疗器械产品进行查检，发现产品不符合国家标准要求，缺乏注册证书编号等相关信息，相关产品也被销毁。（南京海关、义乌商报）

医疗器械产品的安全问题，是关乎人民群众身体健康和生命安全的重中之重，务必谨慎对待。除此之外，进口医疗器械的注册要求与流程也是决定企业能否打开中国市场的重要因素。

接下来，我将重点介绍进口医疗器械在中国市场的注册要求与相关流程。

风险不同，监管模式不同

我国将医疗器械按预期用途和风险程度实行分类管理，分为I类、Ⅱ类和Ⅲ类，I类风险最小，Ⅲ类风险最高。

国家药品监督管理局（NMPA）对不同管理类别的产品监管方式不同。进口Ⅱ类、进口Ⅲ类医疗器械需向NMPA提出审评审批申请，进口I类医疗器械需向NMPA提出备案申请。

判定医疗器械类别，有5个方法。

1⃣️进入国家药监局网站点击医疗器械标题栏——点击医疗器械分类目录。

2⃣️下载《医疗器械分类规则》或《医疗器械分类目录》进行查询。

3⃣️ 进口产品向医疗器械标准管理研究所提交申请分类界定。

4⃣️如果不知道属于哪个类别，可以直接按照Ⅲ类医疗器械产品申报。

5⃣️ 创新、优先或药械组合的产品在办理进入相应流程后，即可进行产品类别判定。 

医疗器械临床试验申请的技术审评时限为60天，申请资料补正后的技术审评时限为40天。

Ⅱ类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为60天，申请资料补正后的技术审评时限为60天；Ⅲ类医疗器械注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为90天，申请资料补正后的技术审评时限为60天。

进口医疗器械注册流程

下面，我将以境外生产的全自动生化分析仪在我国上市前的申报为例，分享一下我国的注册流程。

医疗器械进口找谁办？

2021年版《医疗器械注册与备案管理办法》明确，境外申请人、备案人应当指定中国境内的企业法人作为代理人，办理相关医疗器械注册、备案事项。

代理人应当依法协助注册人、备案人履行《条例》规定的相应义务，并协助境外注册人、备案人落实相应法律责任。

大家可不要小瞧了这代理人。代理人是否经营所代理产品直接影响着代理人是否需要经营企业协助，才能履行上市后的管理任务。

根据代理人与注册人、备案人的股权亲疏关系，我国的企业性质可分为境外医疗器械注册人、备案人在国内设立的独资子公司，与其有股权关系但并不由其控股的公司，与其无任何股权关系的公司。

1⃣️ 通常情况下，境外大型医疗器械公司都以在我国境内设立全资的子公司作为代理人为主。

优点：有医疗器械经营资质，管理能力强，能够覆盖注册、进口、经营、上市后管理全生命周期的义务。

缺点：近两年因受到“两票制”、集中采购等政策的影响，开始把部分产品的总经销权交由国内大型医疗器械经营公司销售，企业不直接参与销售。

2⃣️ 与注册人、备案人无股权关系的境内医疗器械经营企业按经营需求代理产品，并兼顾代理注册和销售。

优点：有医疗器械经营资质，基本能够满足医疗器械上市后管理的能力。

缺点：代理产品个数少，经营能力不高，总体水平呈现着巨大差异。

3⃣️ 与注册人备案人无股权关系，仅从事注册代理，不参与产品经营的企业。这类企业占比不多，不参与经营。