体外诊断试剂联盟集采大幕即将拉开。

近期，安徽省医药集中采购平台发布《二十五省（区、兵团）2023年体外诊断试剂省际联盟集中带量采购文件（征求意见稿）》（以下简称“《意见稿》”）。

其中，由安徽省牵头的25省（区、兵团）组成采购联盟，将联合开展包括人乳头瘤病毒（HPV-DNA）检测、人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测在内的五大试剂品类进行集中带量采购。

2023年度工作计划收官倒计时

今年3月，国家医保局发布本年度工作计划，其强调重点指导三大耗材联盟集采项目：

⭕️由河南牵头开展神经外科等耗材省际联盟采购；

⭕️由陕西牵头开展硬脑 (脊)膜补片、疝修补耗材省际联盟采购；

⭕️由安徽牵头开展体外诊断试剂省际联盟采购。

前两个项目已于不久前落地，而现在体外诊断试剂省际联盟采购的启动，标志着年初敲定的三大集采项目将同步造势，势必会对整个行业产生深远影响。

保底降幅50%

《意见稿》指出，本次体外诊断试剂联盟集采采购周期为2年，覆盖包括安徽、河北、山西在内的25省（区、兵团）。

采购品种及检测项目涵盖五大类：基于PCR等方法学的人乳头瘤病毒（HPV-DNA）分型检测、人红毛膜促性腺激素（HCG）（化学发光法）、性激素六项（化学发光法）、传染病八项（酶联免疫法和化学发光法）、糖代谢两项（化学发光法），共计29个小项。

采购方式方面，本次采购按医疗机构意向采购量，分为A、B两个竞价单元，性激素六项、传染病八项、糖代谢两项三类产品分别按组套采购，不能满足组套检测项目品种齐全的，作为C竞价单元组，再根据企业报价由低到高或降幅由高到低进行排名，确定中选产品，实施带量采购及执行相关配套政策。

在本次集采的拟中选规则中，引入了“保底降幅”这一概念，引起了广泛关注。

根据《意见稿》，性激素6项、传染病8项、糖代谢2项这3类产品的整体申报降幅若高于50%，其他3类产品的申报价格不高于最高有效申报价格的0.5倍，则增补为拟中选企业，不受中选采购企业数量的限制。

此外，拟中选规则还要求，所有检测项目B、C组的拟中选价格不得高于同检测项目的A组平均中选价或低于组套平均降幅。

说白了就是：保证价格能降下来，但是也不能让企业亏太多。所以，对于那些把价格降得特别低的企业，会给予更多的机会让它们成为中标企业。

搅动百亿化学发光免疫诊断市场

此次集采是继2021年安徽化学发光试剂集采后，再次“瞄准”化学发光试剂领域。

体外诊断市场可细分为多个子领域，包括生化诊断、免疫诊断、分子诊断、病理诊断、微生物诊断、血液诊断以及POCT（即时检验）等。

在国内市场中，免疫诊断已经取代生化诊断成为了规模最大的子领域。其中，化学发光免疫检测凭借其高灵敏度、宽线性范围、结果稳定、安全性好和使用期长等优势，逐渐成为了免疫诊断的主流方式。

据了解，2022年中国化学发光免疫诊断市场规模达到402.2亿元，同比增长20.7%，增速快于全球，而且今年以来，化学发光高端免疫诊断市场的规模已经超过200亿元，净利润体量更是超过100亿元，行业的增速超过了20%，显示出强劲的增长势头。

因此，化学发光高端免疫诊断甚至被业内人士称为：最有可能走出“中国罗氏”的领域。

全球体外诊断行业中，第一梯队包括罗氏、雅培、贝克曼、西门子等全球大型龙头企业，其产品质量稳定、技术含量高、设备制造精密，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。

第二梯队包括赛默飞、强生、希森美康等大型跨国企业。它们拥有较多专利、先进的研发团队和成熟的销售网络。这类企业一般先是在本土发展，待发展成熟后再走向国际市场。

第三梯队多是如新产业、安图生物、迈瑞医疗、迈克生物、亚辉龙这样的本土中大型企业。这类企业依靠政策扶持发展，尚在开拓本土市场，全球市场占有率较低。

也许是想快速响应中国客户多样化的需求，部分外资企业在国内体外诊断试剂集采推进过程中，开始主动降价。

7月14日，青海省药品采购中心发布通知称，根据罗氏、贝克曼库两家跨国企业申请，下调部分体外诊断试剂的价格，其中，罗氏2款、贝克曼库多达20款，主要涉及化学发光试剂项目和校准品。

比如：罗氏诊断的可溶性fms样酪氨酸激酶-1检测试剂盒（电化学发光法）从52460元降至15100元，降幅约71%。胎盘生长因子检测试剂盒（电化学发光法）从52506元降至23900元，降幅约54.5%。

贝克曼库尔特下调了14款化学发光试剂盒、5款校准品和1款全自动免疫检验系统用底物液产品的价格，降幅在7%～60%之间。

此前，罗氏已对3款化学发光试剂产品申请降价。涉及高敏肌钙蛋白T检测试剂盒、白介素6检测、妊娠相关血浆蛋白A检测等化学发光项目，降价幅度在20%～30%之间。

在集采政策的催化下，国产化学发光高端免疫诊断企业有望超越行业增速。这不仅意味着它们将在市场中占据更大的份额，还意味着它们将有更多的机会拓展产品线并提升品牌影响力。