医药行业基础知识整理篇章

药品生产企业准入制度

开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品生产许可证》，凭《药品生产许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品生产许可证》的，不得生产药品。

药品经营企业准入制度

开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》，凭《药品经营许可证》到工商行政管理部门办理登记注册。无《药品经营许可证》的，不得经营药品。

药品生产质量管理规范（GMP）和药品经营质量管理规范（GSP）

根据《中华人民共和国药品管理办法》相关规定，药品生产企业必须按照《药品生产质量管理规范》组织生产，药品监督管理部门按照规定对药品生产企业进行 GMP 认证，对认证合格的发给 GMP 证书；药品经营企业必须按照《药品经营质量管理规范》开展经营，药品监督管理部门按照规定对药品经营企业进行GSP 认证，对认证合格的发给 GSP 证书。

处方药和非处方药分类管理

根据《中华人民共和国药品管理法》的规定，我国实行处方药和非处方药分类管理制度。处方药和非处方药的分类管理是目前国际通行的药品管理模式。患者购买处方药需凭医生开具的处方，一般多为新药或临床使用复杂、监管要求较高的药品；非处方药可由患者直接在药品零售店购买，一般为治疗常见疾病且临床使用安全简单的常用药品。通过加强对处方药和非处方药的监督管理，规范药品生产、经营行为，引导公众科学合理用药，减少药物滥用和药品不良反应的发生、保护公众用药安全。

药品注册管理

国家食品药品监督管理局药品注册司主管全国药品注册工作，依据国家药监局 2007 年公布的《药品注册管理办法》，新药研制必须按照国家药监局的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等有关资料和样品。药品注册申请人研发新药完成临床前研究后，将相关研究资料和样品报送国家药监局，经批准获得《药物临床试验批件》，而后根据批准的临床方案分期进行临床试验，将临床试验资料及其他变更和补充资料报送国家药监局，通过审批则获得《药品注册批件》和新药证书；申请人已持有《药品生产许可证》并具备该药品相应生产条件的，进行生产前现场核查，符合要求的，可以发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。

药品定价

根据《中华人民共和国价格法》、《药品政府定价办法》及《医药价格工作守则》等法律、法规的规定，我国药品定价实行政府定价或政府指导价，列入国家基本医疗保险药品目录的药品以及国家基本医疗保险药品目录以外具有垄断性生产、经营的药品，实行政府定价或政府指导价；对其它药品，实行市场调节价。政府定价时，区别 GMP 与非 GMP 药品、原研制与仿制药品、新药和名优药品与普通药品定价，优质优价。根据《医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定》、《关于集中招标采购药品有关价格政策问题的通知》等文件规定，县级及县级以上医疗机构参照价格主管部门公布的最高零售价格和市场实际购销价格进行药品集中招标采购。

中药品种保护制度

根据国务院 1992 年公布的《中药品种保护条例》，国家对质量稳定、疗效确切的中药品种实行保护的制度。国家药监局下属国家中药品种保护评审委员会负责对申请保护的中药品种进行评审后颁发中药保护品种证书，受保护的中药品种分为一、二级。中药一级保护品种保护期分别为三十年、二十年、十年，二级保护品种为七年；一级中药保护品种因特殊原因需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月申报延长保护期申请，每次延长时间不得超过第一次批准时保护期限；中药二级保护品种在保护期满后可以延长 7 年，需要在保护期满前 6 个月申报延长保护申请。国家中药保护品种在保护期限内其他企业不得生产。

这点非常非常重要，看药企给不给力，如果只基于药的品类的话，就要看它的主力药产品的市场空间、是否独家品种、属于哪一级中药品种保护，如果是价，还是一级保护的就是好，目前国家中药保护品种一共有两千多种。现在由国家食品药品监督管理局认定，分一级和二级两个等级。各等级品种保护期满前六个月，可以申请延续保护期。一级保护期限在10、20、30年，截至2006年12月19日，已经有云南白药、阿胶、六神丸、片仔癀及龙牡壮骨颗粒等少数几个品种被认定为中药一级保护品种，其中云南白药和片仔癀是20年保护期，其他3个是10年保护期。

再延展一下，中药保密品种是目前国内对中药的最高级别保护，是根据《中华人民共和国保守国家秘密法》、《科学技术保密规定》等有关规定，对已列入国家秘密技术项目的中药品种，其处方、剂量、制法等内容进行保密。保密级别划分为：绝密级（长期保密）、机密级（一般保密期限不少于20年）和秘密级（一般保密期限不少于5年）。

绝密级保护指我国特有的、一旦泄密会使国家遭受严重危害和重大损失的保密项目，分为两种：绝密级的中药制剂，目前有云南白药、雷允上六神丸和片仔癀（有的文献还包括广州奇星的华佗再造丸、同仁堂的安宫牛黄丸和上海和黄药业的麝香保心丸）；稀有贵细中药材人工制成品的配方、工艺，如人工合成麝香、牛黄等。这些产品在中药产品中堪称"国宝"。可以长久保有自己的配方，不用公开，因此在同类产品中销量一直居于全国前列。

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